市食品药品监督管理局2017年药品流通监管工作要点
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市食品药品监督管理局20**年药品流通监管工作要点
20**年，是全面落实“十一五”规划的重要一年，全市药品流通监管工作要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，认真贯彻党的十七届三中全会和省委十二届八次全会精神，紧紧围绕全市经济和社会发展大局，以“两个安全，一个更有作为” 为目标，坚定信心，开拓进取，以维护广大人民群众用药权益、促进全市药品市场的规范和繁荣为中心任务，在“科学监管，服务发展”上下足功夫，实现药品市场秩序更规范、药品流通监管再进步、机关工作效能新提升。
（一）完善药品市场监管。加大药品市场日常监督检查力度，规范药品市场秩序，优化市场发展环境。
1、做好《药品经营许可证》换证工作。20**年是我市药品经营企业换证较为集中的一年，全市4家药品批发企业、和1家连锁企业、50家药品零售企业面临《药品经营许可证》到期换证，要对《许可证》快到期的企业及时督促其认真做好换证申报工作，对已到期仍未换证的企业，责令其停止经营活动，对无证经营药品行为坚决依法查处。要按照《关于做好(药品经营许可证)换证工作的通知》(赣食药监市[20**]6号) 和(余食药监市[20**]23号)的要求做好相关工作：一是对辖区内药品批发企业和药品零售连锁企业申报的材料要认真审查，严格把关，对不符合新的要求和标准的不予上报，并做好告知工作；二是对药品零售企业和药品零售连锁企业门店，要严格按照《江西省核发(药品经营许可证)(零售)分级验收标准(试行)》和GSP标准进行换证工作，确保门槛不降低、条件不放松、要求不减少；三是以换发证为契机，促进企业做大做强。通过换发证“关、停、并、转”一批条件简陋、管理混乱、质量难保的企业，实现药品零售企业分级管理，达到布局合理、服务规范、质量安全、监管科学的目标。
2、深入推进药品零售企业分级管理工作。在认真总结去年的工作经验基础上，按照《江西省药品零售企业分级管理试点工作方案》要求，继续深入推进药品零售企业分级管理工作。对要求新开办和换证的药品零售企业，必须严格按照分级管理的标准和要求进行发证和换证。在推进分级管理工作中，要加强领导、统筹规划、精心组织，认真研究工作中出现的新情况、新问题，及时处理、妥善解决；对好的工作方法、工作经验，要进行分析、总结，并及时反馈省局市场处及市局流通科。
3、强化GSP飞行和跟踪检查。牢固树立药品安全“防范于未然”的思想，克服“重审批、轻监管”、“重认证、轻检查”的倾向，加大对药品经营企业GSP飞行、跟踪检查的力度，对批发企业、零售连锁企业、药品零售企业的检查覆盖率要达到100％，并做好检查记录。检查中要重点检查企业是否存在“挂靠经营”和“走票”等违法经营行为，要重点加强对经营生物制品、疫苗、高风险品种企业的检查，重点加强企业药品储存条件是否规范、药学专业技术人员是否在职在岗、需要阴凉保存的药品是否阴凉存放、需冷藏保存的药品是否按要求存放和运输、企业是否有超范围经营和购销渠道不正规、药品零售企业销售处方药不凭处方现象等项目的检查，对检查中发现的违法行为要依法处理。市局和县（区）局要参照省局的做法，继续以有因或随机抽查的形式对县（区）局零售药店开展GSP飞行检查，一经发现问题不仅要依法对企业进行处罚，还要追究当地食品药品监管部门的责任。
4、加大互联网药品信息服务和交易服务的监管力度。互联网站违法提供药品信息服务和药品交易服务的问题日益突出，要积极主动做好互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作，对辖区内的企业未经审批违法从事互联网药品信息服务和交易服务的，一经发现，要立即按照《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网站管理协调工作方案》的规定，做出相应处理；要加大对辖区内影响范围大、公众浏览频率高的综合性网站的监督力度，对那些为“发布虚假药品信息、邮寄假劣药品网站”提供链接的，要及时向网站ICP备案所在地食品药品监管部门移送或向省局报送，并把这项工作同打击互联网违法销售药品行为紧密结合起来。
5、继续推进药品销售凭证的管理。目前，我市所有药品批发企业和90％以上的县以上药品零售企业可以出具电脑销售凭证，为进一步堵塞药品供应渠道漏洞和质量管理漏洞，一是要进一步提高认识、加强指导，继续在药品零售企业中推进药品销售凭证管理工作，力争在6月底前和11月底前完成100％的县以上药品零售企业、80%县以下药品零售企业实现电脑开具销售凭证；二是在此基础上将药品零售企业纳入电脑开具销售凭证管理，将销售凭证的监督检查列入日常监管的内容，如发现违规行为，按照《药品流通监督管理办法》予以查处。
（二）深化农村“两网”建设，保障农民用药安全。按照“巩固建设成效、拓宽建设领域、完善工作措施、探索长效机制”的思路，把农村“两网”建设这项“民心工程”继续深入持久地开展下去。
1、继续加强组织领导。要大力争取当地政府的重视和支持，根据新的形势任务，调整和充实农村“两网”建设领导机构和日常工作机构；积极争取当地财政专项补助资金，适时召开农村“两网”建设工作会议和各相关部门的工作协调会议，特别是要把农村“两网”建设列入乡镇政府考核目标，层层签订农村药品安全责任状，建立健全农村药品监管县、乡、村三级联动、联防机制。县（区）局要每月10日前将“两网”建设进展情况上报市局。
2、大力开展宣传教育。要继续积极营造开展农村“两网”建设的社会氛围，继续采取在电台、电视台制作专题片，在报刊发表专题报道、在公共场所设制宣传专栏，在繁华地段设立宣传标语，印制宣传手册等各种形式和各种载体，大张旗鼓地宣传药品监管法律法规、药品安全基本常识和开展农村“两网”建设的重大意义和基本内容，取得社会各界的广泛支持。
3、充分发挥协管作用。进一步加强对乡镇协管员、村级信息员的相关法律法规和药品专业知识的教育培训，切实提高他们素质和能力，建立健全乡镇协管员、村信息员工作制度和激励机制，采取“跟班巡查”、“定期汇报”等方式，发挥好协管队伍的实际作用，对长期不能发挥作用的协管员、信息员，要及时调整和更换。同时，要大力加强农村药品安全协管工作站建设。
4、全面推广信息化建设。省局已为我市开发了农村药品动态监管系统和信息化电子监测的软件系统，县（区）要高度重视、积极开展好此项工作，争取在6月底安装调试完毕，已安装调试好了的要尽快投入运行使用，在运行使用过程中如出现什么情况和问题，要及时向省市局报告。补助给农村涉药企业的药品购、销存管理软件，争取在5月底安装完毕并投入使用。
5、整合农村药品资源。要鼓励有实力的批发企业把配送网络向农村延伸，药品配送质量保证协议签约率要达到100％，大力推动农村医疗机构“规范药房”建设，以确保农村药品使用环节的药品质量安全。要把农村“两网”建设与新农合工作有机结合起来，争取将符合条件的农村药店纳入新农合报销范围，积极促使农村药品价格下降，让农民群众得到真正实惠。
（三）拓展广告治理方式，规范广告发布秩序。违法药品广告严重侵犯了用药消费者的权益，也严重扰乱了药品市场秩序。要继续把整治违法药品广告当作重点工作来抓，实现我市基本消除严重违法药品广告。
1、加大药品广告整治力度。 一方面是“打”，对已刊播的违法药品广告要严打。首先是市局要充分利用好药品广告监测仪，加大对各大媒体，特别是在广大市民中有较大影响力的媒体的监测力度，对出现的违法药品广告，要在每月10日前报送省局，以便省局对该药品实施行政强制措施。其次，要抓好行政强制措施的落实，要及时把省局关于暂停销售相关药品的公告及时通知辖区内所有药品经营企业，对那些违规销售广告药品屡查屡犯的药店，要实施行政强制措施。第三，把那些不停止发布违法广告的品种及其继续销售被禁销药品的药店作为打击重点，加大对违法广告品种监督检查和抽验力度；对广告中标注的专销药店，要加大监督检查力度，重点检查其购进渠道、购货凭证等行为，对违反规定的，要予以严厉查处。另一方面是“防”，要采取综合措施严防违法药品广告刊播。采取加大违法药品广告的曝光力度、对屡次销售违法广告品种的企业开展戒勉谈话、在药品经营企业中倡导诚信创建等活动和方式，增强企业的诚信意识和自律意识，以达到其主动停止发布违法药品广告和停止销售违法广告药品的目的。
（四）强化现代监管方式，提升药品监管能力。加强药品安全诚信体系建设,建立适合本地实际和特色的药品经营企业诚信体系，并鼓励社会各界和群众的参与和监督，共同打造药品安全的牢固防线。
市食品药品监督管理局2017年药品流通监管工作要点 结束。
市食品药品监督管理局20**年药品流通监管工作要点
20**年，是全面落实“十一五”规划的重要一年，全市药品流通监管工作要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，认真贯彻党的十七届三中全会和省委十二届八次全会精神，紧紧围绕全市经济和社会发展大局，以“两个安全，一个更有作为” 为目标，坚定信心，开拓进取，以维护广大人民群众用药权益、促进全市药品市场的规范和繁荣为中心任务，在“科学监管，服务发展”上下足功夫，实现药品市场秩序更规范、药品流通监管再进步、机关工作效能新提升。
（一）完善药品市场监管。加大药品市场日常监督检查力度，规范药品市场秩序，优化市场发展环境。
1、做好《药品经营许可证》换证工作。20**年是我市药品经营企业换证较为集中的一年，全市4家药品批发企业、和1家连锁企业、50家药品零售企业面临《药品经营许可证》到期换证，要对《许可证》快到期的企业及时督促其认真做好换证申报工作，对已到期仍未换证的企业，责令其停止经营活动，对无证经营药品行为坚决依法查处。要按照《关于做好(药品经营许可证)换证工作的通知》(赣食药监市[20**]6号) 和(余食药监市[20**]23号)的要求做好相关工作：一是对辖区内药品批发企业和药品零售连锁企业申报的材料要认真审查，严格把关，对不符合新的要求和标准的不予上报，并做好告知工作；二是对药品零售企业和药品零售连锁企业门店，要严格按照《江西省核发(药品经营许可证)(零售)分级验收标准(试行)》和GSP标准进行换证工作，确保门槛不降低、条件不放松、要求不减少；三是以换发证为契机，促进企业做大做强。通过换发证“关、停、并、转”一批条件简陋、管理混乱、质量难保的企业，实现药品零售企业分级管理，达到布局合理、服务规范、质量安全、监管科学的目标。
2、深入推进药品零售企业分级管理工作。在认真总结去年的工作经验基础上，按照《江西省药品零售企业分级管理试点工作方案》要求，继续深入推进药品零售企业分级管理工作。对要求新开办和换证的药品零售企业，必须严格按照分级管理的标准和要求进行发证和换证。在推进分级管理工作中，要加强领导、统筹规划、精心组织，认真研究工作中出现的新情况、新问题，及时处理、妥善解决；对好的工作方法、工作经验，要进行分析、总结，并及时反馈省局市场处及市局流通科。
3、强化GSP飞行和跟踪检查。牢固树立药品安全“防范于未然”的思想，克服“重审批、轻监管”、“重认证、轻检查”的倾向，加大对药品经营企业GSP飞行、跟踪检查的力度，对批发企业、零售连锁企业、药品零售企业的检查覆盖率要达到100％，并做好检查记录。检查中要重点检查企业是否存在“挂靠经营”和“走票”等违法经营行为，要重点加强对经营生物制品、疫苗、高风险品种企业的检查，重点加强企业药品储存条件是否规范、药学专业技术人员是否在职在岗、需要阴凉保存的药品是否阴凉存放、需冷藏保存的药品是否按要求存放和运输、企业是否有超范围经营和购销渠道不正规、药品零售企业销售处方药不凭处方现象等项目的检查，对检查中发现的违法行为要依法处理。市局和县（区）局要参照省局的做法，继续以有因或随机抽查的形式对县（区）局零售药店开展GSP飞行检查，一经发现问题不仅要依法对企业进行处罚，还要追究当地食品药品监管部门的责任。
4、加大互联网药品信息服务和交易服务的监管力度。互联网站违法提供药品信息服务和药品交易服务的问题日益突出，要积极主动做好互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作，对辖区内的企业未经审批违法从事互联网药品信息服务和交易服务的，一经发现，要立即按照《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网站管理协调工作方案》的规定，做出相应处理；要加大对辖区内影响范围大、公众浏览频率高的综合性网站的监督力度，对那些为“发布虚假药品信息、邮寄假劣药品网站”提供链接的，要及时向网站ICP备案所在地食品药品监管部门移送或向省局报送，并把这项工作同打击互联网违法销售药品行为紧密结合起来。
5、继续推进药品销售凭证的管理。目前，我市所有药品批发企业和90％以上的县以上药品零售企业可以出具电脑销售凭证，为进一步堵塞药品供应渠道漏洞和质量管理漏洞，一是要进一步提高认识、加强指导，继续在药品零售企业中推进药品销售凭证管理工作，力争在6月底前和11月底前完成100％的县以上药品零售企业、80%县以下药品零售企业实现电脑开具销售凭证；二是在此基础上将药品零售企业纳入电脑开具销售凭证管理，将销售凭证的监督检查列入日常监管的内容，如发现违规行为，按照《药品流通监督管理办法》予以查处。
（二）深化农村“两网”建设，保障农民用药安全。按照“巩固建设成效、拓宽建设领域、完善工作措施、探索长效机制”的思路，把农村“两网”建设这项“民心工程”继续深入持久地开展下去。
1、继续加强组织领导。要大力争取当地政府的重视和支持，根据新的形势任务，调整和充实农村“两网”建设领导机构和日常工作机构；积极争取当地财政专项补助资金，适时召开农村“两网”建设工作会议和各相关部门的工作协调会议，特别是要把农村“两网”建设列入乡镇政府考核目标，层层签订农村药品安全责任状，建立健全农村药品监管县、乡、村三级联动、联防机制。县（区）局要每月10日前将“两网”建设进展情况上报市局。
2、大力开展宣传教育。要继续积极营造开展农村“两网”建设的社会氛围，继续采取在电台、电视台制作专题片，在报刊发表专题报道、在公共场所设制宣传专栏，在繁华地段设立宣传标语，印制宣传手册等各种形式和各种载体，大张旗鼓地宣传药品监管法律法规、药品安全基本常识和开展农村“两网”建设的重大意义和基本内容，取得社会各界的广泛支持。
3、充分发挥协管作用。进一步加强对乡镇协管员、村级信息员的相关法律法规和药品专业知识的教育培训，切实提高他们素质和能力，建立健全乡镇协管员、村信息员工作制度和激励机制，采取“跟班巡查”、“定期汇报”等方式，发挥好协管队伍的实际作用，对长期不能发挥作用的协管员、信息员，要及时调整和更换。同时，要大力加强农村药品安全协管工作站建设。
4、全面推广信息化建设。省局已为我市开发了农村药品动态监管系统和信息化电子监测的软件系统，县（区）要高度重视、积极开展好此项工作，争取在6月底安装调试完毕，已安装调试好了的要尽快投入运行使用，在运行使用过程中如出现什么情况和问题，要及时向省市局报告。补助给农村涉药企业的药品购、销存管理软件，争取在5月底安装完毕并投入使用。
5、整合农村药品资源。要鼓励有实力的批发企业把配送网络向农村延伸，药品配送质量保证协议签约率要达到100％，大力推动农村医疗机构“规范药房”建设，以确保农村药品使用环节的药品质量安全。要把农村“两网”建设与新农合工作有机结合起来，争取将符合条件的农村药店纳入新农合报销范围，积极促使农村药品价格下降，让农民群众得到真正实惠。
（三）拓展广告治理方式，规范广告发布秩序。违法药品广告严重侵犯了用药消费者的权益，也严重扰乱了药品市场秩序。要继续把整治违法药品广告当作重点工作来抓，实现我市基本消除严重违法药品广告。
1、加大药品广告整治力度。 一方面是“打”，对已刊播的违法药品广告要严打。首先是市局要充分利用好药品广告监测仪，加大对各大媒体，特别是在广大市民中有较大影响力的媒体的监测力度，对出现的违法药品广告，要在每月10日前报送省局，以便省局对该药品实施行政强制措施。其次，要抓好行政强制措施的落实，要及时把省局关于暂停销售相关药品的公告及时通知辖区内所有药品经营企业，对那些违规销售广告药品屡查屡犯的药店，要实施行政强制措施。第三，把那些不停止发布违法广告的品种及其继续销售被禁销药品的药店作为打击重点，加大对违法广告品种监督检查和抽验力度；对广告中标注的专销药店，要加大监督检查力度，重点检查其购进渠道、购货凭证等行为，对违反规定的，要予以严厉查处。另一方面是“防”，要采取综合措施严防违法药品广告刊播。采取加大违法药品广告的曝光力度、对屡次销售违法广告品种的企业开展戒勉谈话、在药品经营企业中倡导诚信创建等活动和方式，增强企业的诚信意识和自律意识，以达到其主动停止发布违法药品广告和停止销售违法广告药品的目的。
（四）强化现代监管方式，提升药品监管能力。加强药品安全诚信体系建设,建立适合本地实际和特色的药品经营企业诚信体系，并鼓励社会各界和群众的参与和监督，共同打造药品安全的牢固防线。
市食品药品监督管理局2017年药品流通监管工作要点 结束。
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